Licencia sanitaria: qué es y quién la necesita en México
Actualizado el 12 de octubre de 2026
La licencia sanitaria es la autorización que da COFEPRIS para operar establecimientos o actividades con riesgo sanitario. A diferencia del aviso de funcionamiento, que solo comunica que ya operas, la licencia se pide y se obtiene antes de empezar. No todos los giros la necesitan.
En qué se diferencia del aviso
| Aviso de funcionamiento | Licencia sanitaria | |
|---|---|---|
| Qué es | Comunicación de que ya operas | Autorización previa |
| Cuándo se presenta | Al iniciar operaciones | Antes de operar |
| Quién la pide | Giros con productos o servicios regulados | Giros con riesgo sanitario mayor |
| Documento que recibes | Acuse | Resolución |
Quién la necesita
Los giros con licencia sanitaria son los establecimientos y actividades que la ley sujeta a autorización previa. La Ley Federal de Derechos enumera, giro por giro, cuáles pagan cuota. Los más comunes:
- Fabricación, formulación, mezcla o envasado de plaguicidas y nutrientes vegetales.
- Fabricación de sustancias tóxicas o peligrosas para la salud.
- Servicios de fumigación, desinfección y control de plagas.
- Fábricas, laboratorios, almacenes, farmacias y droguerías de insumos para la salud.
- Establecimientos de servicios de sangre y de transfusión.
- Establecimientos de disposición de órganos, tejidos y células.
- Establecimientos que usan fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico.
- Establecimientos de atención médica con actos quirúrgicos u obstétricos, y los que prestan hemodiálisis.
Para cada uno hay un trámite con su homoclave, sus requisitos y su cuota. Búscalo en el catálogo de trámites de COFEPRIS.
El responsable sanitario
En varios giros la ley pide nombrar un responsable sanitario. Es la persona que responde ante la autoridad por el cumplimiento de las condiciones sanitarias del establecimiento.
Según el caso, puede requerir título profesional registrado. Antes de solicitar la licencia hay que tener cubierto ese requisito.
Cómo se tramita
- Identifica el trámite que corresponde a tu giro en el catálogo de COFEPRIS.
- Revisa los requisitos de la ficha: documentos legales, planos, memoria técnica y datos del responsable sanitario.
- Paga la cuota si el trámite está sujeto a pago, conforme a la Ley Federal de Derechos.
- Presenta la solicitud en el portal de trámites con la documentación.
- Atiende los requerimientos de la Comisión dentro de los plazos.
- Recibe la resolución. Si es favorable, obtienes la licencia.
Estas son las cuotas de 2026 para las licencias que enumera la Ley Federal de Derechos, con las cantidades actualizadas en la Resolución Miscelánea Fiscal publicada en el DOF el 28 de diciembre de 2025:
| Licencia sanitaria | Cuota 2026 |
|---|---|
| Servicios urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas | $7,046.71 |
| Establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud | $20,724.09 |
| Establecimientos que fabrican, formulan, mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales | $33,019.00 |
| Fábrica o laboratorio de materias primas, medicamentos o productos biológicos | $164,122.92 |
| Almacén de depósito, distribución o acondicionamiento de insumos | $53,128.44 |
| Farmacia o botica | $2,065.44 |
| Droguería | $6,499.53 |
| Establecimientos de servicios de sangre | $17,142.65 |
| Servicios de transfusión | $1,482.03 |
| Disposición de órganos, tejidos y células; bancos y centros de colecta | $16,460.49 |
| Establecimientos que usan fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico | $9,476.16 |
| Establecimientos de atención médica con actos quirúrgicos u obstétricos | $29,896.54 |
| Establecimientos con servicio de hemodiálisis | $29,174.69 |
La modificación o actualización de la licencia se paga al 75 % de la cuota que corresponda.
La vigilancia después de obtenerla
La licencia no es un permiso que se archiva. El establecimiento se verifica, y las condiciones con las que la obtuviste deben mantenerse. Hay avisos y trámites de modificación cuando cambian el giro, el domicilio o el responsable sanitario.
Errores comunes
- Abrir el negocio y tramitar después, cuando el giro ya requería licencia previa.
- Nombrar responsable sanitario a alguien sin la formación que pide el trámite.
- Presentar documentación incompleta y dejar correr los plazos de requerimiento.
- Creer que con el aviso de funcionamiento ya está cubierto el requisito sanitario.
Si tu giro no es de riesgo alto, probablemente solo necesites el aviso de funcionamiento de COFEPRIS.
Cómo saber si tu giro la necesita
No hay una lista corta y única: cada trámite tiene su giro. El camino práctico es buscar tu actividad en el catálogo de trámites de COFEPRIS y revisar si existe una ficha de licencia para lo que haces.
Señales de que probablemente la necesites:
- Tu actividad tiene riesgo sanitario directo para la gente.
- Manejas sustancias peligrosas.
- Fabricas productos que se consumen o se aplican al cuerpo.
- El reglamento del ramo te pide autorización previa.
Si tu giro solo maneja productos regulados y no los transforma, es probable que baste con el aviso de funcionamiento.
Qué revisa la autoridad antes de otorgarla
- La legalidad del establecimiento y de quien solicita.
- Que la actividad esté permitida en el lugar y con esas condiciones.
- Que cuentes con el responsable sanitario que exige el trámite.
- Que presentes la documentación técnica del caso.
- Que pagues la cuota que corresponda, si el trámite está sujeto a pago.
Cada uno de esos puntos puede convertirse en un requerimiento. Responderlos dentro del plazo es lo que evita que el trámite se cierre.
Mantenerla vigente
La licencia no se renueva sola ni sirve para siempre si cambias de giro, de domicilio o de responsable. Antes de mudarte o de ampliar actividades, revisa qué aviso o modificación toca presentar. Operar con datos viejos te deja en falta.
Cuándo conviene un especialista
Si tu trámite pide memoria técnica, planos o estudios, un especialista en regulación sanitaria te ahorra varios intentos. Si es un aviso simple y tu giro es claro, el trámite es manejable por tu cuenta.
Fuentes
- Artículos 195, 195-K-2, 195-K-8 y 195-K-9 de la Ley Federal de Derechos
- Licencia sanitaria para establecimientos de insumos para la salud, ficha COFEPRIS-05-001
- Aviso de funcionamiento de responsable sanitario y de modificación o baja, COFEPRIS
- Trámite COFEPRIS-05-040, aviso de responsable sanitario
Esta guía es informativa. Para tu caso concreto, consulta a un contador o abogado.
Preguntas frecuentes
¿Qué es la licencia sanitaria?
Es la autorización que otorga COFEPRIS para operar un establecimiento o realizar una actividad con riesgo sanitario. A diferencia del aviso, se pide antes de operar.
¿Quién la necesita?
Los giros de mayor riesgo, como la fabricación de medicamentos y de plaguicidas, los servicios de control de plagas, algunos servicios de salud y establecimientos de salud ambiental.
¿Cuánto cuesta?
El trámite se paga conforme a la Ley Federal de Derechos, si el trámite está sujeto a pago. El detalle está en la ficha del trámite de COFEPRIS.
¿La licencia sanitaria sustituye al aviso de funcionamiento?
No. Son trámites distintos. Hay giros que necesitan los dos y giros que solo necesitan el aviso.
¿Tengo que nombrar responsable sanitario?
En los trámites que así lo exigen, sí. El responsable sanitario es una persona con formación y, en varios giros, con título profesional registrado.
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