Aviso de funcionamiento de COFEPRIS: cómo tramitarlo

El aviso de funcionamiento de COFEPRIS es la comunicación con la que le informas a la autoridad sanitaria que tu establecimiento ya está operando. Se presenta en línea, es gratuito y aplica a los giros que manejan productos, insumos o servicios regulados. No es lo mismo que una licencia sanitaria.

Quién lo necesita

El trámite se organiza por tipo de establecimiento. COFEPRIS publica los formatos según el ramo:

Ramo	Trámite
Productos y servicios	COFEPRIS-05-018
Insumos para la salud	COFEPRIS-05-006
Servicios de salud	COFEPRIS-05-036
Salud ambiental	COFEPRIS-05-023

Un restaurante, una cafetería, una tienda de cosméticos, una farmacia y un consultorio pasan por este trámite, cada uno por su formato.

Ojo con los giros de mayor riesgo, como los servicios de fumigación y control de plagas: esos piden licencia sanitaria, no aviso.

La diferencia con la licencia sanitaria

El aviso de funcionamiento es informativo: le dices a la autoridad que ya estás operando y con qué responsable sanitario cuentas. La licencia sanitaria es una autorización previa: la autoridad revisa y, si procede, te autoriza.

Los giros con más riesgo sanitario piden licencia. Es el caso de la fabricación de medicamentos, de plaguicidas y de algunos servicios de salud. La licencia sanitaria tiene su propia guía.

Qué datos pide

• Nombre o razón social del establecimiento y su RFC.
• Domicilio del establecimiento.
• Giro o actividad.
• Datos del propietario o representante legal.
• Datos del responsable sanitario, cuando el giro lo exige.
• Horario y servicios que presta.

Cómo presentarlo

1. Ubica el formato que te corresponde por tipo de establecimiento.
2. Reúne tus documentos: identificación, comprobante de domicilio, y el documento que acredita la personalidad si representas a una empresa.
3. Entra al portal de trámites de COFEPRIS y llena la solicitud.
4. Adjunta la documentación y firma.
5. Guarda el acuse. Ahí queda el número de folio con el que puedes dar seguimiento.

Cuándo hay que modificar el aviso

• Cuando cambias de domicilio.
• Cuando cambia el giro o se agregan actividades.
• Cuando cambia el responsable sanitario.
• Cuando cierras el establecimiento.

Cada uno de esos movimientos tiene su trámite de modificación o baja.

Errores comunes

• Presentarlo con el giro equivocado.
• No nombrar responsable sanitario cuando el giro lo pide.
• Abrir y operar sin el aviso.
• Confundirlo con la licencia sanitaria y no tramitar la que de verdad corresponde.
• Olvidar la modificación cuando el negocio se muda.

Qué giros lo tramitan

Los formatos de COFEPRIS se agrupan por ramo. Algunos ejemplos de negocios que pasan por el aviso:

• Un restaurante o una cafetería.
• Una tienda de alimentos, abarrotes o bebidas.
• Una farmacia o una tienda de insumos para la salud.
• Una estética o un consultorio.
• Un laboratorio de análisis.

Cada uno presenta el formato de su ramo y, cuando aplica, nombra responsable sanitario.

Aviso y licencia en un mismo negocio

Hay giros que necesitan las dos cosas. Un establecimiento puede necesitar licencia por la actividad principal y, además, presentar el aviso de funcionamiento. No son trámites excluyentes.

Para saber qué te toca, revisa la ficha del trámite que corresponde a tu giro en el catálogo de COFEPRIS. Ahí vienen los requisitos, el plazo y si el trámite tiene costo.

Quién es el responsable sanitario

Es la persona que responde ante la autoridad por las condiciones sanitarias del establecimiento. Según el giro, el trámite puede pedir que tenga título profesional registrado y la documentación que lo acredite.

Elegir bien a esta persona importa: su nombre queda en el aviso y cualquier cambio se tiene que avisar a la autoridad.

Qué pasa en una visita de verificación

La autoridad sanitaria puede visitar el establecimiento. En la visita se revisa que lo que declaraste coincida con lo que hay: giro, responsable, condiciones del lugar y manejo de los productos.

Tener el aviso no es el final del camino: es el inicio de una obligación de mantener las condiciones.

Documentos que conviene tener listos

Antes de sentarte a llenar el formulario, reúne:

• Identificación oficial de quien firma.
• RFC del establecimiento o de la persona moral.
• Comprobante de domicilio del establecimiento.
• Poder o documento que acredite la representación, si aplica.
• Datos del responsable sanitario y su documentación, si el giro lo pide.
• Croquis o descripción del lugar, si el formato lo solicita.

Tener todo a la mano evita empezar el trámite tres veces.

Cuánto tarda

El aviso se presenta en línea y se acusa al momento. Si el formato pide documentación anexa, el trámite entra a revisión. La respuesta llega por el mismo portal.

Después de presentarlo

• Guarda el acuse con folio. Es tu comprobante en una visita.
• Si tienes verificaciones de la autoridad, muéstralo.
• Presenta la modificación cuando cambie algo.
• Renueva lo que el giro requiera. Hay avisos que se actualizan cada año y licencias que tienen vigencia.

Cuándo conviene asesoría

Si tu giro tiene requisitos sanitarios específicos, si vendes productos que piden registro sanitario o si te llegó un requerimiento, conviene revisar el caso con alguien que conozca el reglamento del ramo. El aviso es simple; el resto del cumplimiento sanitario, no.

Fuentes

• Aviso de funcionamiento, modificación o baja, COFEPRIS
• Trámite COFEPRIS-05-018, aviso de funcionamiento de productos y servicios

Esta guía es informativa. Para tu caso concreto, consulta a un contador o abogado.